DOSSIER REGLEMENTAIRE

CONTEXTE : Vous souhaitez déposer un dossier de demande d’évaluation par l’Autorité Européenne de Sécurité Alimentaire d’une allégation de santé pour le marché européen. Les preuves de l’effet sont basées sur des données d’études cliniques que vous avez menées ou/et sur des résultats publiés dans la littérature.

REALISATION D’ORCHIDALI : Nous pouvons préparer et rédiger l’intégralité du dossier selon le format prévu par l’AESA et en respectant leurs recommandations. Nous pouvons aussi vous coacher si vous souhaitez que vos chercheurs assurent la rédaction du dossier, en vous faisant profiter de notre expérience. Nous avons l’habitude de réaliser des revues de la littérature en définissant la stratégie de recherche et les critères d’inclusion et d’exclusion pour identifier les articles pertinents, telle que demandée par l’AESA.

LE PLUS D’ORCHIDALI : Nous avons déjà écrit plusieurs dossiers de justification dont certains ont obtenu une opinion positive de l’AESA. Nous avons accompagné nos clients tout au long de la procédure d’autorisation : lors du dépôt pour valider la conformité réglementaire auprès d’un Etat Membre, lors de l’envoi à l’AESA, lors des questions de l’AESA pendant les « stop the clock », et lors des discussions au niveau de la Commission et des Etats Membres.

PERSPECTIVES : Nous pouvons, préalablement à la rédaction du dossier de justification, vérifier que les preuves scientifiques que vous détenez permettent de soutenir l’allégation revendiquée. Orchidali a également l’expérience de la rédaction d’autres dossiers réglementaires, par exemple pour les Aliments Destinés à des Fins Médicales Spéciales (ADFMS), les laits infantiles, etc.

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