Fin de la période de transition pour les produits à base de plantes médicinales traditionnelles

L’Union Européenne a voté en 2004 la directive 2004/24/CE sur les produits à base de plantes médicinales traditionnelles (THMPD: Traditional Herbal Medicinal Products Directive).

Compte tenu de la longue tradition derrière ces produits médicinaux, il a été décidé de fournir une procédure

d’enregistrement simplifiée. La procédure simplifiée permet l’enregistrement des médicaments à base de plantes traditionnelles sans fournir de tests d’innocuité et d’efficacité, ce qui le demandeur serait tenu de fournir dans le cadre de la procédure d’autorisation complète de mise sur le marché.

La procédure simplifiée consiste à fournir une preuve suffisante de l’usage médicinal du produit pendant une période d’au moins 30 ans, dont au moins 15 ans dans l’Union Européenne. Elle facilite l’accès de ces produits au marché de l’UE, tout en assurant la sécurité des médicaments à base de plantes pour les citoyens de l’UE.

Les produits médicinaux à base de plantes traditionnelles qui ont été légalement sur le marché avant le 30 avril 2004 étaient autorisés à rester sur le marché sans se conformer à la Directive jusqu’à la fin de la période de transition. Cela a permis aux fabricants de bénéficier de 7 ans pour soumettre une demande d’enregistrement.

Les candidats doivent désormais soumettre leur demande aux autorités compétentes (États membres) en temps utile pour s’assurer de l’enregistrement de leur produit avant l’expiration de la période de transition du 30 avril 2011.

Source: http://ec.europa.eu/dgs/health_consumer/dyna/consumervoice/create_cv.cfm?cv_id=708