À partir de début 2023, il est possible d’utiliser le mot probiotique pour les compléments alimentaires en France. Ci-dessous, une comparaison avec la situation en Italie et en Espagne.
La France permet désormais d’utiliser le terme probiotique pour les compléments alimentaires contenant des probiotiques. Les lignes directrices européennes, qui n’ont pas de valeur juridique, indiquent que le terme probiotique est une allégation de santé non spécifique, qui, pour pouvoir être utilisée, doit être accompagnée d’une allégation de santé spécifique approuvée. Cependant, de plus en plus de pays, sous différentes motivations, s’ouvrent à l’utilisation de ce terme sans qu’il soit nécessaire d’y associer une allégation de santé spécifique. Dans cet article, nous comparons l’approche de trois de ces pays : La France, l’Italie et l’Espagne.
Utilisation du terme probiotique : documents officiels et champ d’application
Les positions des trois pays sont exprimées respectivement par une position adoptée par l’AESAN en Espagne*, par des lignes directrices du Ministère de la Santé en Italie**, et par une lettre de la DGCCRF adressée à Synadiet*** en France. Le document italien existe en italien et en anglais.
Le champ d’application des trois documents n’est pas le même : alors que l’Italie et l’Espagne ouvrent à l’utilisation du terme probiotique pour les aliments, y compris les compléments alimentaires, la France limite l’utilisation du terme à cette dernière catégorie.
Utilisation du terme probiotique : définitions, allégations et justifications
Les documents des trois pays ne sont pas alignés dans leur définition des probiotiques.
Les lignes directrices italiennes, analysées dans un article d’Orchidali dédié, n’incluent aucune définition du terme probiotique.
Le document espagnol rappelle qu’il n’existe pas de définition harmonisée du terme probiotique dans la législation de l’UE, et que ce terme est utilisé pour désigner de manière générale les espèces (ou souches) bactériennes ou de micro-organismes vivants.
Les autorités françaises choisissent plutôt d’utiliser la définition du terme probiotique indiquée par la FAO et l’OMS** : « Micro-organismes vivants qui, lorsqu’ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un bénéfice pour la santé de l’hôte ».
La logique menant à l’autorisation du terme probiotique diffère entre l’Italie d’une part, et la France et l’Espagne de l’autre.
Sans l’affirmer explicitement, les lignes directrices italiennes considèrent que les probiotiques peuvent favoriser l’équilibre de la flore intestinale****. Etant donné, comme le précise l’EFSA**, que l’augmentation du nombre d’un groupe de bactéries n’est pas en soi un effet bénéfique pour la santé, le mot probiotique n’est pas une allégation de santé et son utilisation n’est pas soumise à l’autorisation préalable des autorités européennes.
La justification apportée par la France et l’Espagne est différente et tient au fait que, en raison du principe de reconnaissance mutuelle, de nombreux produits mentionnant le terme probiotique (originaires de pays où cette mention est autorisée) se trouvent sur le marché et risquent de pénaliser les entreprises nationales. La solution consiste à s’adapter au marché, dans l’attente d’une réglementation européenne unique.
Ainsi, en France le terme probiotique est autorisé en tant que nom de catégorie pour caractériser la nature des ingrédients.
En ce qui concerne les allégations associées au mot probiotique, l’Italie justifie les affirmations relatives au soutien de l’équilibre de la flore intestinale par la même logique que celle utilisée pour le terme probiotique : il ne s’agit tout simplement pas d’une allégation de santé.
La position française permet également de faire référence au soutien de l’équilibre de la flore intestinale. Une certaine flexibilité des mots est permise, à condition que le sens de la phrase ne soit pas altéré.
Le document espagnol ne prévoit aucune mention de l’action exercée par les probiotiques.
Utilisation du terme probiotique : caractérisation, sécurité et efficacité des ingrédients probiotiques
Les trois documents couvrent également des sujets relatifs à l’utilisation des probiotiques, tels que la caractérisation des micro-organismes utilisés, leur sécurité, et leur efficacité.
La France et l’Italie recommandent l’utilisation de micro-organismes ayant un historique d’utilisation en tant que probiotiques (ou étant des nouveaux aliments approuvés), correctement caractérisés : identifiés au niveau de la souche, nommés en utilisant la nomenclature taxonomique officiellement reconnue, et déposés dans une collection de cultures qualifiée.
En ce qui concerne la sécurité des micro-organismes utilisés, l’Espagne et la France rappellent que tout aliment doit être conforme à la législation alimentaire générale ; l’Italie et l’Espagne citent la liste QPS comme référence pour garantir la sécurité d’un certain micro-organisme, et l’Italie et la France insistent sur le fait que les micro-organismes choisis ne soient pas porteurs d’une résistance aux antibiotiques.
La France et l’Italie abordent également des mesures garantissant que les micro-organismes accomplissent l’action revendiquée sur l’équilibre du microbiote intestinal. Cette activité étant liée à la quantité de micro-organismes ingérés, les lignes directrices italiennes exigent la présence d’au moins 109 cellules vivantes par dose journalière pour au moins une souche ; les autorités françaises, quant à elles, parlent de 107-109 cellules vivantes.
Utilisation du terme probiotique : considérations
Les positions des trois pays analysés sont similaires, et dans chacun d’entre eux il est possible d’utiliser le mot probiotique, au moins dans les compléments alimentaires. Cependant, les justifications et les dispositions additionnelles ne sont pas identiques. Les dispositions de chaque pays sont résumées dans le tableau ci-dessous.
Orchidali vous aide à répondre aux exigences réglementaires.
* Lien en espagnol.
** Lien en anglais.
*** Synadiet est le Syndicat national des compléments alimentaires.
**** Les lignes directrices italiennes font référence à la flore bactérienne, mais il serait préférable d’utiliser le terme microbiote.
| LIGNES DIRECTRICES NATIONALES SUR L’UTILISATION DU TERME PROBIOTIQUE |
| |
ITALIE |
ESPAGNE |
FRANCE |
| Documents officiels et champ d’application |
| Année de parution |
2018 |
2020 |
2022 |
| Langue |
Italien,
Anglais |
Espagnol |
Français |
| Catégories d’aliments |
Tous les aliments, y compris les compléments alimentaires |
Tous les aliments, y compris les compléments alimentaires |
Compléments alimentaires |
| Définitions, allégations et justifications |
| Définition de probiotique |
Aucune définition indiquée |
Espèces bactériennes, souches bactériennes, ou espèces de micro-organismes vivants |
Définition FAO/OMS |
| Justification de l’utilisation du mot probiotique |
Ce n’est pas une allégation de santé |
En raison de la reconnaissance mutuelle, les produits nationaux pourraient être désavantagés par rapport aux produits mentionnant le terme probiotique |
En raison de la reconnaissance mutuelle, les produits nationaux pourraient être désavantagés par rapport aux produits mentionnant le terme probiotique |
| Allégation associée |
Favorise l’équilibre de la flore intestinale |
Aucune allégation |
Contribue à l’équilibre de la flore intestinale |
| Justification de l’allégation |
Ce n’est pas une allégation de santé |
Aucune allégation |
Aucune justification |
| Caractérisation, sécurité et efficacité |
| Caractérisation |
Uniquement des micro-organismes :
– ayant un historique d’utilisation en tant que probiotiques
– déposés dans une collection de cultures
– identifiés au niveau de la souche
– nommés en utilisant la nomenclature officiellement reconnue |
Aucune disposition sur la caractérisation |
Uniquement des micro-organismes :
– ayant un historique d’utilisation en tant que probiotiques (ou qui sont des nouveaux aliments autorisés)
– correctement caractérisés |
| Sécurité |
Les micro-organismes doivent :
– ne pas présenter de résistance aux antibiotiques
– figurer sur la liste QPS ou être accompagnés d’un dossier de sécurité |
– Les produits doivent être conformes à la législation alimentaire générale à être sûrs
– Liste QPS comme référence |
– Les produits doivent être conformes à la législation alimentaire générale à être sûrs
– Les micro-organismes ne doivent pas présenter de résistance aux antibiotiques |
| Efficacité |
Au moins 109 cellules vivantes d’une souche par dose quotidienne |
Aucune disposition pour garantir l’efficacité |
Entre 107 et 109 cellules vivantes d’une souche par dose quotidienne |
English
L’utilisation du terme probiotique en France, en Italie et en Espagne : une analyse comparative
À partir de début 2023, il est possible d’utiliser le mot probiotique pour les compléments alimentaires en France. Ci-dessous, une comparaison avec la situation en Italie et en Espagne.
La France permet désormais d’utiliser le terme probiotique pour les compléments alimentaires contenant des probiotiques. Les lignes directrices européennes, qui n’ont pas de valeur juridique, indiquent que le terme probiotique est une allégation de santé non spécifique, qui, pour pouvoir être utilisée, doit être accompagnée d’une allégation de santé spécifique approuvée. Cependant, de plus en plus de pays, sous différentes motivations, s’ouvrent à l’utilisation de ce terme sans qu’il soit nécessaire d’y associer une allégation de santé spécifique. Dans cet article, nous comparons l’approche de trois de ces pays : La France, l’Italie et l’Espagne.
Utilisation du terme probiotique : documents officiels et champ d’application
Les positions des trois pays sont exprimées respectivement par une position adoptée par l’AESAN en Espagne*, par des lignes directrices du Ministère de la Santé en Italie**, et par une lettre de la DGCCRF adressée à Synadiet*** en France. Le document italien existe en italien et en anglais.
Le champ d’application des trois documents n’est pas le même : alors que l’Italie et l’Espagne ouvrent à l’utilisation du terme probiotique pour les aliments, y compris les compléments alimentaires, la France limite l’utilisation du terme à cette dernière catégorie.
Utilisation du terme probiotique : définitions, allégations et justifications
Les documents des trois pays ne sont pas alignés dans leur définition des probiotiques.
Les lignes directrices italiennes, analysées dans un article d’Orchidali dédié, n’incluent aucune définition du terme probiotique.
Le document espagnol rappelle qu’il n’existe pas de définition harmonisée du terme probiotique dans la législation de l’UE, et que ce terme est utilisé pour désigner de manière générale les espèces (ou souches) bactériennes ou de micro-organismes vivants.
Les autorités françaises choisissent plutôt d’utiliser la définition du terme probiotique indiquée par la FAO et l’OMS** : « Micro-organismes vivants qui, lorsqu’ils sont administrés en quantités adéquates, confèrent un bénéfice pour la santé de l’hôte ».
La logique menant à l’autorisation du terme probiotique diffère entre l’Italie d’une part, et la France et l’Espagne de l’autre.
Sans l’affirmer explicitement, les lignes directrices italiennes considèrent que les probiotiques peuvent favoriser l’équilibre de la flore intestinale****. Etant donné, comme le précise l’EFSA**, que l’augmentation du nombre d’un groupe de bactéries n’est pas en soi un effet bénéfique pour la santé, le mot probiotique n’est pas une allégation de santé et son utilisation n’est pas soumise à l’autorisation préalable des autorités européennes.
La justification apportée par la France et l’Espagne est différente et tient au fait que, en raison du principe de reconnaissance mutuelle, de nombreux produits mentionnant le terme probiotique (originaires de pays où cette mention est autorisée) se trouvent sur le marché et risquent de pénaliser les entreprises nationales. La solution consiste à s’adapter au marché, dans l’attente d’une réglementation européenne unique.
Ainsi, en France le terme probiotique est autorisé en tant que nom de catégorie pour caractériser la nature des ingrédients.
En ce qui concerne les allégations associées au mot probiotique, l’Italie justifie les affirmations relatives au soutien de l’équilibre de la flore intestinale par la même logique que celle utilisée pour le terme probiotique : il ne s’agit tout simplement pas d’une allégation de santé.
La position française permet également de faire référence au soutien de l’équilibre de la flore intestinale. Une certaine flexibilité des mots est permise, à condition que le sens de la phrase ne soit pas altéré.
Le document espagnol ne prévoit aucune mention de l’action exercée par les probiotiques.
Utilisation du terme probiotique : caractérisation, sécurité et efficacité des ingrédients probiotiques
Les trois documents couvrent également des sujets relatifs à l’utilisation des probiotiques, tels que la caractérisation des micro-organismes utilisés, leur sécurité, et leur efficacité.
La France et l’Italie recommandent l’utilisation de micro-organismes ayant un historique d’utilisation en tant que probiotiques (ou étant des nouveaux aliments approuvés), correctement caractérisés : identifiés au niveau de la souche, nommés en utilisant la nomenclature taxonomique officiellement reconnue, et déposés dans une collection de cultures qualifiée.
En ce qui concerne la sécurité des micro-organismes utilisés, l’Espagne et la France rappellent que tout aliment doit être conforme à la législation alimentaire générale ; l’Italie et l’Espagne citent la liste QPS comme référence pour garantir la sécurité d’un certain micro-organisme, et l’Italie et la France insistent sur le fait que les micro-organismes choisis ne soient pas porteurs d’une résistance aux antibiotiques.
La France et l’Italie abordent également des mesures garantissant que les micro-organismes accomplissent l’action revendiquée sur l’équilibre du microbiote intestinal. Cette activité étant liée à la quantité de micro-organismes ingérés, les lignes directrices italiennes exigent la présence d’au moins 109 cellules vivantes par dose journalière pour au moins une souche ; les autorités françaises, quant à elles, parlent de 107-109 cellules vivantes.
Utilisation du terme probiotique : considérations
Les positions des trois pays analysés sont similaires, et dans chacun d’entre eux il est possible d’utiliser le mot probiotique, au moins dans les compléments alimentaires. Cependant, les justifications et les dispositions additionnelles ne sont pas identiques. Les dispositions de chaque pays sont résumées dans le tableau ci-dessous.
Orchidali vous aide à répondre aux exigences réglementaires.
* Lien en espagnol.
** Lien en anglais.
*** Synadiet est le Syndicat national des compléments alimentaires.
**** Les lignes directrices italiennes font référence à la flore bactérienne, mais il serait préférable d’utiliser le terme microbiote.
Anglais
– ayant un historique d’utilisation en tant que probiotiques
– déposés dans une collection de cultures
– identifiés au niveau de la souche
– nommés en utilisant la nomenclature officiellement reconnue
– ayant un historique d’utilisation en tant que probiotiques (ou qui sont des nouveaux aliments autorisés)
– correctement caractérisés
– ne pas présenter de résistance aux antibiotiques
– figurer sur la liste QPS ou être accompagnés d’un dossier de sécurité
– Liste QPS comme référence
– Les micro-organismes ne doivent pas présenter de résistance aux antibiotiques
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