Compte tenu des rappels massifs de préparations infantiles dans différents pays suite à la détection dans ces produits de céréulide, une toxine produite par certaines souches de Bacillus cereus, l’agence de Sécurité européenne EFSA a fixé en urgence une dose aigue de référence (ARfD) pour la céréulide chez les nourrissons. Sur la base des consommations de laits infantiles, l’EFSA a également déterminé les concentrations de céréulide dans les préparations infantiles qui pourraient dépasser les niveaux de sécurité. Ces données scientifiquement fondées visent à aider les gestionnaires à déterminer quand les produits doivent être retirés du marché à titre de précaution pour la santé publique.
Contexte :
Des rappels et retraits de préparations infantiles vendues en Europe et hors Europe en décembre 2025 et janvier 2026 ont été effectués suite à la détection de la céréulide, une toxine stable à la chaleur produite par des souches de Bacillus cereus. Cette toxine peut provoquer des nausées soudaines, des vomissements et des douleurs à l’estomac dans les 30 minutes à 6 heures qui suivent l’ingestion. Le Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies (l’European Centre for Disease Prevention and Control., ECDE) a reçu des rapports sur des diarrhées observées chez les nourrissons suite à la consommation de produits rappelés. Des enquêtes nationales sont en cours.
Conséquemment, la Commission européenne a demandé à l’EFSA de fournir un avis scientifique pour évaluer rapidement le risque lié à la céréulide pour le nourrisson.
Evaluation du risque lié à la céréulide chez le nourrisson :
La Commission européenne a demandé à l’EFSA une évaluation rapide des risques liés à la céréulide chez le nourrisson sur la base des données toxicologiques disponibles. Les vomissements ont été considérés comme le point critique pour les effets aigus de la céréulide. Sur la base des résultats d’études toxicologiques menées sur des modèles animaux jugés pertinents, l’EFSA a déterminé la dose aigue de référence pour la céréulide chez le nourrisson en appliquant un coefficient d’incertitude élevé et en tenant compte des capacités métaboliques et rénales réduites du nourrisson. Cette dose est de 0,014µg/kg de poids corporel. De plus, en considérant les données de consommation en aigu du nourrisson, elle a fixé que des concentrations dans les préparations pour nourrissons reconstituées liquides supérieures à :
- 0,054 µg/L dans les laits premier âge et les formules destinées à des fins médicales spéciales ciblés pour des nourrissons de moins de 4 mois
- 0,1 µg/L dans les laits de suite et les formules destinées à des fins médicales spéciales ciblés pour des nourrissons de 4 mois à un an.
pourraient entraîner un dépassement des niveaux de sécurité.
A quoi vont servir ces données :
Ces teneurs maximales permettent aux instances administratives nationales de l’union européenne de déterminer quand les produits infantiles doivent être retirés du marché à titre de précaution pour la santé publique.
Pour connaître le détail de cette évaluation rapide de risque de la céréulide chez le nourrisson, consulter l’avis de l’EFSA
Orchidali peut vous aider à suivre les mises à jour réglementaires.
English
Définition par l’EFSA de la dose aigue de référence de la céréulide chez les nourrissons
Compte tenu des rappels massifs de préparations infantiles dans différents pays suite à la détection dans ces produits de céréulide, une toxine produite par certaines souches de Bacillus cereus, l’agence de Sécurité européenne EFSA a fixé en urgence une dose aigue de référence (ARfD) pour la céréulide chez les nourrissons. Sur la base des consommations de laits infantiles, l’EFSA a également déterminé les concentrations de céréulide dans les préparations infantiles qui pourraient dépasser les niveaux de sécurité. Ces données scientifiquement fondées visent à aider les gestionnaires à déterminer quand les produits doivent être retirés du marché à titre de précaution pour la santé publique.
Contexte :
Des rappels et retraits de préparations infantiles vendues en Europe et hors Europe en décembre 2025 et janvier 2026 ont été effectués suite à la détection de la céréulide, une toxine stable à la chaleur produite par des souches de Bacillus cereus. Cette toxine peut provoquer des nausées soudaines, des vomissements et des douleurs à l’estomac dans les 30 minutes à 6 heures qui suivent l’ingestion. Le Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies (l’European Centre for Disease Prevention and Control., ECDE) a reçu des rapports sur des diarrhées observées chez les nourrissons suite à la consommation de produits rappelés. Des enquêtes nationales sont en cours.
Conséquemment, la Commission européenne a demandé à l’EFSA de fournir un avis scientifique pour évaluer rapidement le risque lié à la céréulide pour le nourrisson.
Evaluation du risque lié à la céréulide chez le nourrisson :
La Commission européenne a demandé à l’EFSA une évaluation rapide des risques liés à la céréulide chez le nourrisson sur la base des données toxicologiques disponibles. Les vomissements ont été considérés comme le point critique pour les effets aigus de la céréulide. Sur la base des résultats d’études toxicologiques menées sur des modèles animaux jugés pertinents, l’EFSA a déterminé la dose aigue de référence pour la céréulide chez le nourrisson en appliquant un coefficient d’incertitude élevé et en tenant compte des capacités métaboliques et rénales réduites du nourrisson. Cette dose est de 0,014µg/kg de poids corporel. De plus, en considérant les données de consommation en aigu du nourrisson, elle a fixé que des concentrations dans les préparations pour nourrissons reconstituées liquides supérieures à :
pourraient entraîner un dépassement des niveaux de sécurité.
A quoi vont servir ces données :
Ces teneurs maximales permettent aux instances administratives nationales de l’union européenne de déterminer quand les produits infantiles doivent être retirés du marché à titre de précaution pour la santé publique.
Pour connaître le détail de cette évaluation rapide de risque de la céréulide chez le nourrisson, consulter l’avis de l’EFSA
Orchidali peut vous aider à suivre les mises à jour réglementaires.
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