APPLICATION POUR LES « NOVEL FOOD »

CLIENT : L’association NAXA (Natural Algae Astaxanthin Association) est composée de fabricants, de producteurs et de fournisseurs d’astaxanthine naturelle dérivée de l’algue Haematococcus pluvialis. Les membres de NAXA commercialisent l’oléorésine riche en astaxanthine issue de l’algue Haematococcus pluvialis dans différents pays du monde, y compris dans les pays européens.

CONTEXTE : Dans l’Union européenne, l’oléorésine riche en astaxanthine issue de l’algue Haematococcus pluvialis est un nouvel aliment autorisé pour une utilisation dans les compléments alimentaires destinés à la population générale. En 2021, les conditions d’utilisation du nouvel aliment riche en astaxanthine, l’oléorésine issue de l’algue Haematococcus pluvialis, ont été modifiées et l’utilisation a été limitée aux adultes et adolescents de plus de 14 ans, sur la base d’un avis de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) relatif à la sécurité de l’astaxanthine pour son utilisation comme nouvel aliment dans les compléments alimentaires.

DEMANDE DE NAXA : NAXA a sollicité le soutien d’Orchidali pour obtenir l’autorisation d’étendre l’utilisation de l’oléorésine riche en astaxanthine issue de l’algue Haematococcus pluvialis dans les compléments alimentaires aux enfants âgés de 3 à 13 ans inclus afin de limiter les restrictions d’utilisation.

RÉALISATION D’ORCHIDALI : Nous avons préparé le dossier d’application dans le respect des exigences réglementaires. Nous avons proposé des niveaux journaliers maximaux d’oléorésine riche en astaxanthine provenant de l’algue Haematococcus pluvialis dans les compléments alimentaires destinés aux enfants, en tenant compte des données disponibles dans l’avis scientifique de l’EFSA relatif à la sécurité de l’astaxanthine. Nous avons rédigé le dossier d’application et réalisé la e-soumission le 15 décembre 2022 pour le compte de NAXA en respectant les exigences de transparence et de confidentialité. Nous avons assuré le suivi du dossier de candidature et contribué à répondre à la Commission.

RÉSULTATS : La Commission européenne a considéré que les informations fournies dans la demande apportent des motifs suffisants pour établir que les modifications proposées dans les conditions d’utilisation de l’oléorésine riche en astaxanthine issue de l’algue Haematococcus pluvialis ne sont pas susceptibles d’avoir un effet sur la santé humaine et qu’il existe des mesures de sécurité. Une évaluation par l’EFSA n’est pas nécessaire. La demande a donc obtenu un résultat positif. Le 1er août 2023, la Commission européenne a publié le règlement d’exécution (UE) 2023/1581 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en ce qui concerne les conditions d’utilisation du nouvel aliment « oléorésine riche en astaxanthine issue d’algues Haematococcus pluvialis ». Le règlement prévoit des niveaux maximaux d’astaxanthine en fonction des consommateurs :

– 2,3 mg d’astaxanthine par jour pour les enfants de 3 à moins de 10 ans ;

– 5,7 mg d’astaxanthine par jour pour les adolescents de 10 à moins de 14 ans ;

– 8 mg d’astaxanthine par jour pour la population générale de plus de 14 ans.

Le règlement a également précisé des exigences d’étiquetage appropriées en fonction de l’évolution des conditions d’utilisation selon les tranches d’âge des populations de consommateurs ciblées.

ATOUT D’ORCHIDALI : Nous disposons de l’expertise du règlement sur les nouveaux aliments, des avis et lignes directrices scientifiques de l’EFSA, et avons effectué des soumissions électroniques au niveau de l’UE.

PERSPECTIVES : Nous pouvons proposer des études de faisabilité pour évaluer les risques et opportunités d’une demande NF et définir une stratégie réglementaire.