Délais de réponses aux questions de l’EFSA durant les procédures d’évaluation des dossiers soumis

L’EFSA a publié un rapport indiquant les délais de réponse aux “stop-the-clock” en fonction des dossiers soumis et des types de questions. L’EFSA mettra en place ces temps indicatifs 3 mois après la publication de ce document soit mi-juillet 2014.

A titre d’exemples:

Dossiers préparations pour nourrissons et préparations de suite

– Composition, pureté, variation entre lots: 2 mois,

– Nouvelle analyse statistique des données: 2 mois,

– Informations manquantes concernant le processus de production (ex.:  conditions de production): 15 jours calendaires,

– Etude supplémentaire relative à la biodisponibilité: 2 mois,

– Clarification lié aux études cliniques fournies, mise à disposition des rapports d’études ou des données brutes: 1 mois,

– Mise à jour de la revue de la littérature: 2 mois,

Dossiers allégations, Article 14

– Composition, pureté, variation entre lots: 2 mois,

– Nouvelle analyse statistique des données: 2 mois,

– Informations manquantes concernant le processus de production (ex.:  conditions de production): 15 jours calendaires,

– Clarification lié aux études cliniques fournies, mise à disposition des rapports d’études ou des données brutes: 1 mois,

– Mise à jour de la revue de la littérature: 2 mois,

Dossiers allégations, Article 13.5

– Composition, pureté, variation entre lots: 15 jours calendaires,

– Nouvelle analyse statistique des données: 15 jours calendaires,

– Informations manquantes concernant le processus de production (ex.:  conditions de production): 15 jours calendaires,

– Clarification lié aux études cliniques fournies, mise à disposition des rapports d’études ou des données brutes: 15 jours calendaires,

– Mise à jour de la revue de la littérature: 15 jours calendaires,

Dossiers Novel foods

– Composition, données analytiques,variation entre lots, tests de stabilité: 2 mois,

– Informations manquantes concernant le processus de production (ex.:  conditions de production): 15 jours calendaires,

– Etude supplémentaire relative à la biodisponibilité: 2 mois,

– ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion): 9 mois,

– Bacterial reverse mutation test: 6 mois,

– test pour l’induction de mutations de gènes dans les cellules de mammifères: 6 mois,

– Etude de toxicité oralesub-chronique de 90 jours chez le  rongeur: 12 mois,

– Toxicité chronique : 3 ans (variable selon l’espèce animale),

– Neurotoxicité chez le rongeur: 9 mois,

– Utilisation préalable du nouvel ingrédient ou sa source: 2 mois,

– Revue de la littérature des études humaines: 2 mois…

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