L’avis scientifique de l’EFSA, adopté en juillet dernier, atteste la sécurité d’une préparation obtenue à partir d’Akkermansia muciniphila. Orchidali reprend et commente l’avis
Le 7 juillet 2021, l’EFSA a adopté un avis sur la sécurité de la bactérie Akkermansia muciniphila, pasteurisée, en tant que nouvel aliment. Cet avis est le résultat d’un processus d’évaluation de 21 mois qui a débuté en octobre 2019, lorsque la société A-mansia Biotech S.A., basée en Belgique, a soumis à la Commission Européenne une demande d’évaluation de l’ingrédient en question, une préparation obtenue à partir de souches d’Akkermansia muciniphila, bactérie Gram négatif qui appartient au phylum Verrucomicrobia et qui est normalement présente dans l’intestin humain.
Puisque l’ingrédient ne possède aucun antécédent de consommation en alimentation humaine, il appartient clairement à la catégorie des nouveaux aliments, et son utilisation doit être formellement autorisée à la suite d’une évaluation de sa sécurité. A cette fin, l’EFSA a analysé plusieurs études toxicologiques et un essai clinique (voir le résumé de l’application) ; elle a également demandé des compléments d’informations en contactant le demandeur à deux reprises. Le résultat final a été un avis positif sur la sécurité de la préparation.
Il est essentiel de souligner que les conclusions positives de l’évaluation ne peuvent pas être étendues à l’espèce Akkermansia muciniphila en général, mais seulement à une application bien définie d’une souche d’A. muciniphila. L’évaluation ne concerne que la souche type de l’espèce, Akkermansia muciniphila MucT (déposée auprès de l’American Type Culture Collection sous le code ATCC BAA-835T et auprès de la Collection de l’Institut Pasteur sous le code CIP 107961T), soumise à un traitement spécifique : après une étape de fermentation, elle doit être pasteurisée et lyophilisée.
Dans son avis, l’EFSA a déclaré l’ingrédient sûr pour une utilisation dans les aliments destinés à des fins médicales spéciales et dans les compléments alimentaires destinés à la population adulte, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes, à une dose quotidienne maximale de 3,4 x 1010 cellules par jour, une limite suggérée par l’EFSA en réponse à la valeur de 5 x 1010 proposée par le demandeur. De plus, l’importance du processus de pasteurisation ne doit pas être sous-estimée : l’ingrédient ne doit contenir aucune cellule viable d’A. muciniphila, puisque leur valeur maximale a été fixée à 10 UFC/g, qui est en fait le seuil de détection (bien que, selon le document de l’EFSA, le demandeur ait initialement suggéré une limite plus élevée). En effet, plutôt qu’un probiotique (puisqu’il ne contient pas de cellules vivantes), l’ingrédient serait, à notre avis, un postbiotique, tel que défini par l’Association Scientifique Internationale pour les Probiotiques et Prébiotiques (ISAPP) en 2019 comme « une préparation de micro-organismes inanimés et/ou de leurs composants qui confère à l’hôte un bénéfice pour la santé ».
Il peut être intéressant de préciser que, suite à une évaluation en 2020 par le Groupe Scientifique sur les Dangers Biologiques (BIOHAZ) de l’EFSA, Akkermansia muciniphila n’a pas reçu le statut de QPS ; cette circonstance n’a toutefois pas entravé l’évaluation de l’ingrédient en tant que nouvel aliment, une analyse qui peut être considérée comme plus spécifiquement ciblée car focalisée sur une souche particulière, dans des conditions d’utilisation strictement déterminées, qui se sont avérées être sans danger.
La prochaine étape, après cette évaluation positive de l’EFSA, sera l’autorisation réglementaire de la bactérie Akkermansia muciniphila pasteurisée en tant que nouvel aliment, sous les conditions exposées.
Orchidali peut vous aider à identifier une stratégie pour vos nouveaux aliments.
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Avis scientifique de l’EFSA sur la sécurité de la bactérie Akkermansia muciniphila pasteurisée en tant que nouvel aliment
L’avis scientifique de l’EFSA, adopté en juillet dernier, atteste la sécurité d’une préparation obtenue à partir d’Akkermansia muciniphila. Orchidali reprend et commente l’avis
Le 7 juillet 2021, l’EFSA a adopté un avis sur la sécurité de la bactérie Akkermansia muciniphila, pasteurisée, en tant que nouvel aliment. Cet avis est le résultat d’un processus d’évaluation de 21 mois qui a débuté en octobre 2019, lorsque la société A-mansia Biotech S.A., basée en Belgique, a soumis à la Commission Européenne une demande d’évaluation de l’ingrédient en question, une préparation obtenue à partir de souches d’Akkermansia muciniphila, bactérie Gram négatif qui appartient au phylum Verrucomicrobia et qui est normalement présente dans l’intestin humain.
Puisque l’ingrédient ne possède aucun antécédent de consommation en alimentation humaine, il appartient clairement à la catégorie des nouveaux aliments, et son utilisation doit être formellement autorisée à la suite d’une évaluation de sa sécurité. A cette fin, l’EFSA a analysé plusieurs études toxicologiques et un essai clinique (voir le résumé de l’application) ; elle a également demandé des compléments d’informations en contactant le demandeur à deux reprises. Le résultat final a été un avis positif sur la sécurité de la préparation.
Il est essentiel de souligner que les conclusions positives de l’évaluation ne peuvent pas être étendues à l’espèce Akkermansia muciniphila en général, mais seulement à une application bien définie d’une souche d’A. muciniphila. L’évaluation ne concerne que la souche type de l’espèce, Akkermansia muciniphila MucT (déposée auprès de l’American Type Culture Collection sous le code ATCC BAA-835T et auprès de la Collection de l’Institut Pasteur sous le code CIP 107961T), soumise à un traitement spécifique : après une étape de fermentation, elle doit être pasteurisée et lyophilisée.
Dans son avis, l’EFSA a déclaré l’ingrédient sûr pour une utilisation dans les aliments destinés à des fins médicales spéciales et dans les compléments alimentaires destinés à la population adulte, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes, à une dose quotidienne maximale de 3,4 x 1010 cellules par jour, une limite suggérée par l’EFSA en réponse à la valeur de 5 x 1010 proposée par le demandeur. De plus, l’importance du processus de pasteurisation ne doit pas être sous-estimée : l’ingrédient ne doit contenir aucune cellule viable d’A. muciniphila, puisque leur valeur maximale a été fixée à 10 UFC/g, qui est en fait le seuil de détection (bien que, selon le document de l’EFSA, le demandeur ait initialement suggéré une limite plus élevée). En effet, plutôt qu’un probiotique (puisqu’il ne contient pas de cellules vivantes), l’ingrédient serait, à notre avis, un postbiotique, tel que défini par l’Association Scientifique Internationale pour les Probiotiques et Prébiotiques (ISAPP) en 2019 comme « une préparation de micro-organismes inanimés et/ou de leurs composants qui confère à l’hôte un bénéfice pour la santé ».
Il peut être intéressant de préciser que, suite à une évaluation en 2020 par le Groupe Scientifique sur les Dangers Biologiques (BIOHAZ) de l’EFSA, Akkermansia muciniphila n’a pas reçu le statut de QPS ; cette circonstance n’a toutefois pas entravé l’évaluation de l’ingrédient en tant que nouvel aliment, une analyse qui peut être considérée comme plus spécifiquement ciblée car focalisée sur une souche particulière, dans des conditions d’utilisation strictement déterminées, qui se sont avérées être sans danger.
La prochaine étape, après cette évaluation positive de l’EFSA, sera l’autorisation réglementaire de la bactérie Akkermansia muciniphila pasteurisée en tant que nouvel aliment, sous les conditions exposées.
Orchidali peut vous aider à identifier une stratégie pour vos nouveaux aliments.
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