Le but du webinaire était de présenter comment le Règlement Transparence impacte sur la procédure de demande d’autorisation de Nouveaux Aliments et sur le respect de la confidentialité
Le 23 septembre 2021, l’EFSA a organisé un webinaire visant à présenter les évolutions des procédures de demande d’autorisation de nouveaux aliments suite à la mise en œuvre du « Règlement Transparence ». Cette appellation fait référence au Règlement (UE) 2019/1381, relatif à la transparence et à la pérennité de l’évaluation des risques de l’Union dans la chaîne alimentaire, en application depuis le 27 mars 2021. Le règlement, qui s’étend à l’ensemble de la législation alimentaire, définit la transparence comme la norme et la confidentialité comme une exception à celle-ci ; il souligne donc des points importants, comme la possibilité pour le public d’accéder, dans la mesure du possible, aux informations utilisées par l’EFSA dans ses activités d’évaluation des risques.
Sous la direction de Margherita Guidi (chargée de communication de l’Unité Application Desk de l’EFSA) en tant que modératrice, trois intervenants ont pris la parole au cours du webinaire : Karine Lheureux (chef de l’Unité Application Desk), Anastasia Livaniou (chargée de mission scientifique de l’Unité Application Desk), et Simone Gabbi (chef de l’Équipe Transparence et Confidentialité).
La structure de la réunion a suivi les principales phases de la procédure de demande d’autorisation de nouveaux aliments, en précisant, pour chaque étape, les changements intervenus depuis mars dernier.
L’une des nouveautés est la possibilité de demander à l’EFSA un avis préalable à la présentation d’un dossier de nouvel aliment (l’EFSA recommande vivement de recourir à cette possibilité) ; les données présentées seront publiées dans un deuxième temps, lorsque la demande sera considérée valide.
Les demandeurs qui soumettent un dossier devront également notifier à l’EFSA les études qui sont mentionnées dans le dossier. Il sera important de préciser si le demandeur possède la propriété intellectuelle sur les données présentées (si ce n’est pas le cas, les droits pour une utilisation auprès d’une autorité publique devront être acquis). Le demandeur devra également indiquer s’il souhaite la confidentialité sur certaines données. Le cas échéant, il devra justifier sa demande en n’indiquant la raison, la base juridique, et une estimation du préjudice qui pourrait potentiellement découler de la divulgation de l’information ; l’EFSA procédera à une évaluation de la demande de confidentialité. Toutes les données non confidentielles seront publiées, conformément aux instructions du Règlement Transparence. Il en résulte que deux dossiers devront être préparés et soumis : un ne contenant que les données publiques et un autre avec les données confidentielles identifiées comme telles.
Pour plus de détails sur l’ensemble de ce sujet, il est possible de consulter en ligne, sur le site de l’EFSA, le replay du webinaire.
Orchidali peut vous aider à évaluer si une demande d’autorisation de nouvel aliment est nécessaire, et peut vous guider dans la préparation et la présentation d’un dossier de requête.
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Webinaire de l’EFSA sur les demandes d’autorisation de nouveaux aliments
Le but du webinaire était de présenter comment le Règlement Transparence impacte sur la procédure de demande d’autorisation de Nouveaux Aliments et sur le respect de la confidentialité
Le 23 septembre 2021, l’EFSA a organisé un webinaire visant à présenter les évolutions des procédures de demande d’autorisation de nouveaux aliments suite à la mise en œuvre du « Règlement Transparence ». Cette appellation fait référence au Règlement (UE) 2019/1381, relatif à la transparence et à la pérennité de l’évaluation des risques de l’Union dans la chaîne alimentaire, en application depuis le 27 mars 2021. Le règlement, qui s’étend à l’ensemble de la législation alimentaire, définit la transparence comme la norme et la confidentialité comme une exception à celle-ci ; il souligne donc des points importants, comme la possibilité pour le public d’accéder, dans la mesure du possible, aux informations utilisées par l’EFSA dans ses activités d’évaluation des risques.
Sous la direction de Margherita Guidi (chargée de communication de l’Unité Application Desk de l’EFSA) en tant que modératrice, trois intervenants ont pris la parole au cours du webinaire : Karine Lheureux (chef de l’Unité Application Desk), Anastasia Livaniou (chargée de mission scientifique de l’Unité Application Desk), et Simone Gabbi (chef de l’Équipe Transparence et Confidentialité).
La structure de la réunion a suivi les principales phases de la procédure de demande d’autorisation de nouveaux aliments, en précisant, pour chaque étape, les changements intervenus depuis mars dernier.
L’une des nouveautés est la possibilité de demander à l’EFSA un avis préalable à la présentation d’un dossier de nouvel aliment (l’EFSA recommande vivement de recourir à cette possibilité) ; les données présentées seront publiées dans un deuxième temps, lorsque la demande sera considérée valide.
Les demandeurs qui soumettent un dossier devront également notifier à l’EFSA les études qui sont mentionnées dans le dossier. Il sera important de préciser si le demandeur possède la propriété intellectuelle sur les données présentées (si ce n’est pas le cas, les droits pour une utilisation auprès d’une autorité publique devront être acquis). Le demandeur devra également indiquer s’il souhaite la confidentialité sur certaines données. Le cas échéant, il devra justifier sa demande en n’indiquant la raison, la base juridique, et une estimation du préjudice qui pourrait potentiellement découler de la divulgation de l’information ; l’EFSA procédera à une évaluation de la demande de confidentialité. Toutes les données non confidentielles seront publiées, conformément aux instructions du Règlement Transparence. Il en résulte que deux dossiers devront être préparés et soumis : un ne contenant que les données publiques et un autre avec les données confidentielles identifiées comme telles.
Pour plus de détails sur l’ensemble de ce sujet, il est possible de consulter en ligne, sur le site de l’EFSA, le replay du webinaire.
Orchidali peut vous aider à évaluer si une demande d’autorisation de nouvel aliment est nécessaire, et peut vous guider dans la préparation et la présentation d’un dossier de requête.
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