La population italienne est assez habituée à l’idée de consommer des micro-organismes afin d’obtenir des bienfaits pour la santé, et ce depuis des années, que ce soit à travers des aliments fermentés ou des compléments alimentaires.
La première apparition des probiotiques comme compléments sur le marché italien remonte à il y a environ 40 ans, dans des produits qui contenaient des cultures vivantes de Streptococcus thermophilus, Lactobacillus bulgaricus, Saccharomyces cerevisiae et des vitamines.
Depuis lors, le contexte s’est développé, avec la parution de directives et règlements européens sur les compléments alimentaires et sur les allégations nutritionnelles et de santé.
En 2013, le ministère italien de la santé (Ministero della Salute) a publié les lignes directrices nationales sur les probiotiques et les prébiotiques dans les aliments et les compléments alimentaires (Linee guida su probiotici e prebiotici) ; ce guide a été mis à jour en 2018.
La particularité des lignes directrices italiennes est qu’elles permettent l’utilisation des mots « probiotique » et « prébiotique » pour tous les produits conformes à des dispositions données. De plus, elles autorisent une allégation spéciale pour ces produits : « Il favorise l’équilibre de la flore intestinale« .
Comme le précisent les lignes directrices, cette mention n’indique pas un bienfait direct pour la santé humaine et ne constitue donc pas une allégation de santé au sens du règlement (CE) n° 1924/2006, étant donné que « l’augmentation du nombre de tout groupe de bactéries » ainsi que « l’augmentation des niveaux de microflore bénéfique » ne sont pas en soi « bénéfiques pour la santé humaine … » (EFSA Journal 2009 ; 7(9) 1232).
Si l’on considère que favoriser l’équilibre de la flore intestinale est bien l’action d’un probiotique et/ou d’un prébiotique, alors la mention de ces termes sur l’étiquette du produit devient logique et acceptable.
Alors, quelles sont donc les spécificités de ce guide ?
- En ce qui concerne les probiotiques, le document établit les caractéristiques générales des produits, la caractérisation des micro-organismes (les méthodes diffèrent pour les bactéries et pour les levures), leur quantité et, bien sûr, leur sécurité. En particulier, les micro-organismes choisis doivent faire partie de ceux qui sont traditionnellement utilisés pour compléter la microflore intestinale ; en outre, ils doivent être considérés comme sûrs pour l’utilisation humaine (sur ce point, les lignes directrices se réfèrent aux critères QPS établis par l’EFSA et précisent que les micro-organismes ne doivent pas être porteurs d’une résistance aux antibiotiques). Quant à la quantité de cellules vivantes, elle doit être suffisante pour permettre une colonisation temporaire de l’intestin de leur part ; le document indique 109 cellules vivantes par jour pour au moins une souche, selon les dernières preuves scientifiques.
- En ce qui concerne les prébiotiques, les directives se réfèrent à la définition de la FAO sur le mot ; elles indiquent ensuite que les substances utilisées comme prébiotiques doivent être sans danger pour l’homme et être en quantité suffisante pour obtenir l’effet souhaité.
En élargissant notre point de vue à l’Europe, la situation réglementaire des produits probiotiques reste très diversifiée. Actuellement, moins de 10 pays autorisent l’apposition des termes « probiotique » ou « prébiotique » sur l’étiquette. Entre temps, la seule allégation de santé accordée par l’EFSA à une substance prébiotique (« l’inuline de chicorée contribue à la fonction intestinale normale en augmentant la fréquence des selles ») sera probablement de plus en plus présente sur les étiquettes, car son utilisation, limitée jusqu’au 1er janvier 2021 en raison de la protection des données propriétaires, sera désormais autorisée.
Dans ce contexte, les directives italiennes font de l’Italie un marché rare dans l’UE, car les produits peuvent bénéficier à la fois des mots « probiotique » et « prébiotique », et de l’allégation sur l’équilibre de la flore intestinale.
Pour en savoir plus, vous pouvez consulter le guide sur les probiotiques et les prébiotiques (en anglais et en italien) disponible sur le site web du ministère italien de la santé.
Orchidali peut vous accompagner dans la préparation et la rédaction de dossiers règlementaires.
English
«PROBIOTIQUE» en Italie : Comment le terme est-il utilisé ?
La population italienne est assez habituée à l’idée de consommer des micro-organismes afin d’obtenir des bienfaits pour la santé, et ce depuis des années, que ce soit à travers des aliments fermentés ou des compléments alimentaires.
La première apparition des probiotiques comme compléments sur le marché italien remonte à il y a environ 40 ans, dans des produits qui contenaient des cultures vivantes de Streptococcus thermophilus, Lactobacillus bulgaricus, Saccharomyces cerevisiae et des vitamines.
Depuis lors, le contexte s’est développé, avec la parution de directives et règlements européens sur les compléments alimentaires et sur les allégations nutritionnelles et de santé.
En 2013, le ministère italien de la santé (Ministero della Salute) a publié les lignes directrices nationales sur les probiotiques et les prébiotiques dans les aliments et les compléments alimentaires (Linee guida su probiotici e prebiotici) ; ce guide a été mis à jour en 2018.
La particularité des lignes directrices italiennes est qu’elles permettent l’utilisation des mots « probiotique » et « prébiotique » pour tous les produits conformes à des dispositions données. De plus, elles autorisent une allégation spéciale pour ces produits : « Il favorise l’équilibre de la flore intestinale« .
Comme le précisent les lignes directrices, cette mention n’indique pas un bienfait direct pour la santé humaine et ne constitue donc pas une allégation de santé au sens du règlement (CE) n° 1924/2006, étant donné que « l’augmentation du nombre de tout groupe de bactéries » ainsi que « l’augmentation des niveaux de microflore bénéfique » ne sont pas en soi « bénéfiques pour la santé humaine … » (EFSA Journal 2009 ; 7(9) 1232).
Si l’on considère que favoriser l’équilibre de la flore intestinale est bien l’action d’un probiotique et/ou d’un prébiotique, alors la mention de ces termes sur l’étiquette du produit devient logique et acceptable.
Alors, quelles sont donc les spécificités de ce guide ?
En élargissant notre point de vue à l’Europe, la situation réglementaire des produits probiotiques reste très diversifiée. Actuellement, moins de 10 pays autorisent l’apposition des termes « probiotique » ou « prébiotique » sur l’étiquette. Entre temps, la seule allégation de santé accordée par l’EFSA à une substance prébiotique (« l’inuline de chicorée contribue à la fonction intestinale normale en augmentant la fréquence des selles ») sera probablement de plus en plus présente sur les étiquettes, car son utilisation, limitée jusqu’au 1er janvier 2021 en raison de la protection des données propriétaires, sera désormais autorisée.
Dans ce contexte, les directives italiennes font de l’Italie un marché rare dans l’UE, car les produits peuvent bénéficier à la fois des mots « probiotique » et « prébiotique », et de l’allégation sur l’équilibre de la flore intestinale.
Pour en savoir plus, vous pouvez consulter le guide sur les probiotiques et les prébiotiques (en anglais et en italien) disponible sur le site web du ministère italien de la santé.
Orchidali peut vous accompagner dans la préparation et la rédaction de dossiers règlementaires.
Tags: