Le 25 janvier 2022, l’EFSA a organisé un webinaire pour présenter de nouveaux services et processus pour la procédure d’allégation de santé suite à la mise en œuvre du règlement de l’UE sur la transparence (2019/1381) (TR). Le replay sera bientôt disponible.
Le nouveau règlement sur la transparence et la durabilité de l’évaluation européenne des risques dans la chaîne alimentaire est entré en vigueur le 27 mars 2021. Toutes les données scientifiques, études et autres informations à l’appui des demandes seront rendues publiques de manière proactive, à l’exception des informations confidentielles dûment justifiées. Les demandes de confidentialité ne peuvent être soumises qu’en ce qui concerne les informations relevant des listes positives fermées d’éléments confidentiels, énoncées dans le règlement sur la transparence. Les candidats devront étayer leurs demandes et fournir une justification vérifiable que la divulgation publique des informations pertinentes porterait potentiellement atteinte à leurs intérêts dans une mesure significative. Les demandes de confidentialité seront principalement évaluées par l’EFSA, conformément aux dispositions applicables de l’Union.
En outre, le TR habilite l’EFSA à élaborer des modalités pratiques détaillées (c’est-à-dire des règles contraignantes) sur les nouvelles dispositions et procédures spécifiées dans le règlement. Pour aider les parties prenantes à mieux comprendre et se préparer aux nouvelles dispositions, l’EFSA a produit une série de supports tels qu’un document des « questions et réponses », des didacticiels animés et a organisé une série de sessions de formation et de webinaires, dont celui organisé le 25 janvier 2022.
Nous aimerions partager avec vous la définition de l’étude dans le cadre de l’obligation de notification :
Cette définition va au-delà des études menées pour démontrer la sécurité d’une substance ou d’un produit et inclut toutes les études menées à des fins réglementaires et pour lesquelles, conformément au droit de l’Union, l’EFSA peut ou doit être invitée à fournir une production scientifique, y compris une avis. L’EFSA doit donc garantir l’efficacité de cet objectif, tout en tenant compte des liens étroits avec l’exigence de transparence plus large et le nouvel article 61 bis de la législation alimentaire générale (LGA) sur les missions d’enquête, en vertu duquel la Commission doit vérifier le respect des les laboratoires avec les normes applicables et l’obligation de notification. Afin d’accroître la clarté juridique, la définition de l’étude introduite dans les dispositions pratiques de l’EFSA est basée sur la directive 2004/10/CE relative aux bonnes pratiques de laboratoire (directive BPL) : « étude » désigne une expérience ou une série d’expériences au cours desquelles un élément d’essai est examiné dans des conditions de laboratoire. conditions ou dans l’environnement pour obtenir des données concernant les propriétés et/ou la sécurité de cet élément d’essai, qui sont pertinentes pour la soumission aux autorités réglementaires appropriées.
Orchidali peut vous aider à déposer un dossier de demande d’allégation de santé.
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Modalités pratiques de l’EFSA relatives à la procédure d’allégation de santé
Le 25 janvier 2022, l’EFSA a organisé un webinaire pour présenter de nouveaux services et processus pour la procédure d’allégation de santé suite à la mise en œuvre du règlement de l’UE sur la transparence (2019/1381) (TR). Le replay sera bientôt disponible.
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