Le 10 juin 2022, la Commission européenne a publié une recommandation sur la définition des nanomatériaux. Cette recommandation clarifie la définition adoptée par la Commission européenne en 2011 (Recommandation sur la définition d’un nanomatériau 2011/696/UE).
Dans la recommandation de l’UE de 2011, la définition d’un nanomatériau est la suivante :
« On entend par «nanomatériau» un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Dans des cas spécifiques, lorsque cela se justifie pour des raisons tenant à la protection de l’environnement, à la santé publique, à la sécurité ou à la compétitivité, le seuil de 50 % fixé pour la répartition numérique par taille peut être remplacé par un seuil compris entre 1 % et 50 % ».
La révision de la recommandation 2011/696/UE s’est conclue par l’adoption de la définition révisée le 10 juin 2022. La nouvelle recommandation soutient un cadre réglementaire européen cohérent pour les nanomatériaux, contribuant à aligner la législation dans tous les secteurs. Il devrait être utilisé dans les législations européenne et nationale, les politiques ou les programmes de recherche.
La nouvelle définition de « nanomatériau » (voir la définition révisée ci-dessous) stipule que seules les particules solides doivent être prises en compte. Elle inclut une condition supplémentaire selon laquelle les particules supérieures à 100 micromètres (µm) « n’ont pas besoin d’être comptées ». La définition révisée est la suivante :
« On entend par «nanomatériau», un matériau naturel, accessoire ou manufacturé constitué de particules solides qui sont présentes, soit seules, soit en tant que particules constitutives identifiables, dans des agrégats ou des agglomérats, et où 50 % ou plus de ces particules, dans la distribution granulométrique basée sur le nombre, satisfont au moins une des conditions suivantes :
(a) une ou plusieurs dimensions externes de la particule sont dans la gamme de taille de 1 nm à 100 nm ;
(b) la particule a une forme allongée, telle qu’un bâtonnet, une fibre ou un tube, où deux dimensions externes sont inférieures à 1 nm et l’autre dimension est supérieure à 100 nm ;
(c) la particule a une forme de plaque, une dimension externe étant inférieure à 1 nm et les autres dimensions étant supérieures à 100 nm.
Dans la détermination de la distribution granulométrique basée sur le nombre de particules, les particules ayant au moins deux dimensions externes orthogonales supérieures à 100 μm n’ont pas besoin d’être prises en compte.
Toutefois, un matériau dont la surface spécifique en volume est < 6 m2/cm3 n’est pas considéré comme un nanomatériau ». En outre, la définition révisée de la commission précise également que les molécules individuelles ne sont pas des nanomatériaux
La nouvelle définition remplace la définition initiale de 2011.
Si vous souhaitez en savoir plus sur la révision de la définition de nanomatériau.
De plus, l’EFSA a publié 2 guides sur les exigences techniques pour établir la présence de petites particules (voir les informations publiées par Orchidali).
Orchidali vous aide en clarifiant la règlementation européenne.
English
La Commission européenne a révisé la définition des nanomatériaux
Le 10 juin 2022, la Commission européenne a publié une recommandation sur la définition des nanomatériaux. Cette recommandation clarifie la définition adoptée par la Commission européenne en 2011 (Recommandation sur la définition d’un nanomatériau 2011/696/UE).
Dans la recommandation de l’UE de 2011, la définition d’un nanomatériau est la suivante :
« On entend par «nanomatériau» un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forme d’agglomérat, dont au moins 50 % des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm. Dans des cas spécifiques, lorsque cela se justifie pour des raisons tenant à la protection de l’environnement, à la santé publique, à la sécurité ou à la compétitivité, le seuil de 50 % fixé pour la répartition numérique par taille peut être remplacé par un seuil compris entre 1 % et 50 % ».
La révision de la recommandation 2011/696/UE s’est conclue par l’adoption de la définition révisée le 10 juin 2022. La nouvelle recommandation soutient un cadre réglementaire européen cohérent pour les nanomatériaux, contribuant à aligner la législation dans tous les secteurs. Il devrait être utilisé dans les législations européenne et nationale, les politiques ou les programmes de recherche.
La nouvelle définition de « nanomatériau » (voir la définition révisée ci-dessous) stipule que seules les particules solides doivent être prises en compte. Elle inclut une condition supplémentaire selon laquelle les particules supérieures à 100 micromètres (µm) « n’ont pas besoin d’être comptées ». La définition révisée est la suivante :
« On entend par «nanomatériau», un matériau naturel, accessoire ou manufacturé constitué de particules solides qui sont présentes, soit seules, soit en tant que particules constitutives identifiables, dans des agrégats ou des agglomérats, et où 50 % ou plus de ces particules, dans la distribution granulométrique basée sur le nombre, satisfont au moins une des conditions suivantes :
(a) une ou plusieurs dimensions externes de la particule sont dans la gamme de taille de 1 nm à 100 nm ;
(b) la particule a une forme allongée, telle qu’un bâtonnet, une fibre ou un tube, où deux dimensions externes sont inférieures à 1 nm et l’autre dimension est supérieure à 100 nm ;
(c) la particule a une forme de plaque, une dimension externe étant inférieure à 1 nm et les autres dimensions étant supérieures à 100 nm.
Dans la détermination de la distribution granulométrique basée sur le nombre de particules, les particules ayant au moins deux dimensions externes orthogonales supérieures à 100 μm n’ont pas besoin d’être prises en compte.
Toutefois, un matériau dont la surface spécifique en volume est < 6 m2/cm3 n’est pas considéré comme un nanomatériau ». En outre, la définition révisée de la commission précise également que les molécules individuelles ne sont pas des nanomatériaux
La nouvelle définition remplace la définition initiale de 2011.
Si vous souhaitez en savoir plus sur la révision de la définition de nanomatériau.
De plus, l’EFSA a publié 2 guides sur les exigences techniques pour établir la présence de petites particules (voir les informations publiées par Orchidali).
Orchidali vous aide en clarifiant la règlementation européenne.
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