Le 28 juin s’est tenue une session d’information organisée sous la forme d’un webinaire pour présenter aux parties prenantes la déclaration récemment publiée sur la sécurité du cannabidiol en tant que Novel Food : lacunes et incertitudes des données récemment publiée par l’EFSA.
A ce jour, 19 applications concernant le cannabidiol en tant que NF sont en cours d’évaluation à l’EFSA. Au cours du processus d’évaluation , il est apparu clairement qu’il y a des manques de connaissances qui doivent être comblées avant qu’une conclusion sur la sécurité du CBD puisse être conduite par l’EFSA. Par conséquent, l’EFSA a publié cette déclaration qui résume l’état des connaissances sur l’innocuité de la consommation du CBD et en soulignant les domaines où davantage de données sont nécessaires. Les données actuellement disponibles présentent des limites : les études toxicologiques ont été réalisées sur des mélanges variés dont la nature et la teneur des composants sont rarement décrites ; les études chez l’homme ont impliqué des malades qui consomment concomitamment des médicaments ; la plupart des données humaines mentionnées dans les applications CBD ont étudié l’efficacité de Epidyolex®, un médicament à base de CBD utilisé dans les épilepsies réfractaires, à des doses thérapeutiques pour lesquelles des effets indésirables ont été observés. Aucune NOAEL (=dose sans effet nocif observé) n’a pu être identifiée à partir de ces études. La session s’est focalisée sur l’explication de la déclaration et a abordé les aspects suivants :
- ADME, les interactions du CBD avec le métabolisme des médicaments :
Les lacunes des données soulignées par l’EFSA concernent : la matrice utilisée, la forme de CBD consommée et les aliments consommés en même temps qui pourraient modifier la biodisponibilité. En outre, les étude chez l’animal suggèrent une accumulation du CBD dans le temps. Qu’en est-il à des doses plus faibles chez l’homme et est-ce que les effets nocifs augmentent-ils ?
Il a été aussi montré des interactions entre le CBD et les médicaments neurologiques. Le CBD interagit avec une grande variété d’enzymes du cytochrome P450 et les concentrations auxquelles ces interactions ont lieu ne sont pas claires. Cela signifie que le CBD modifie le métabolisme d’autres aliments et de médicaments et vice versa.
- Tractus gastrointestinal (foie, effets neurologiques psychiatriques et psychologiques) :
Des diarrhées et des nausées sont des effets secondaires de la consommation de CBD. Est-ce que ces effets sont observés à des doses plus faibles ? Pour quelles raisons? Est-ce que ces effets empirent ou se résolvent avec le temps ?
Le foie joue un rôle central dans la toxicité : à côté de la toxicité hépatique, il y a des interactions avec le métabolisme endogène ( métabolisme hépatique, des stéroïdes et de l’hormone thyroïdienne) et aussi des interactions avec le métabolisme des médicaments. Par conséquent, des données chez l’homme sur la toxicité hépatique sont nécessaires pour identifier la NOAEL pour la toxicité hépatique ( c’est-à-dire l’alanine transaminase (ALT), l’aspartate transaminase (AST), l’alcaline phosphatase (ALP), la gamma glutamyl transpeptidase (GGT), la bilirubine) et la NOAEL pour l’interaction CBD/médicament est aussi nécessaire.
L’effet du CBD sur le système nerveux et sur la fonction psychologique a besoin d’être clarifié chez le sujet sain en particulier les effets à long terme d’une expositions répétée.
- Le système endocrinien et la reprotoxicité
Les effets endocriniens dans l’espèce humaine n’ont jamais été étudiés. L’effet sur la fertilité a été exploré chez l’homme mais aucune donnée chez la femme n’est disponible. D’une façon générale, il y a un manque de données à des doses plus faibles.
En outre, le dossier d’application NF a aussi à fournir des données concernant les petites particules dont les nano particules, la production de CBD en tant que nanomatériau et la nano-formation de CBD selon le guide des exigences techniques pour les aliments réglementés et applications de produits alimentaires pour établir la présence de petites particules dont les nanoparticules.
Si des considérations sur les nano doivent être prises en compte, il est demandé de conduire une évaluation du risque à l’échelle nano selon le guide de l’évaluation du risque des nanomatériaux.
Compte tenu des incertitudes et des lacunes des données, le Panel conclut que la sécurité du CBD en tant que NF ne peut pas être actuellement établie et des données complémentaires sont nécessaires.
Orchidali peut vous apporter un soutien scientifique et réglementaire pour lancer des nouveaux produits dans l’UE.
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La sécurité du cannabidiol en tant que Novel Food dans l’UE : lacunes et incertitudes des données
Le 28 juin s’est tenue une session d’information organisée sous la forme d’un webinaire pour présenter aux parties prenantes la déclaration récemment publiée sur la sécurité du cannabidiol en tant que Novel Food : lacunes et incertitudes des données récemment publiée par l’EFSA.
A ce jour, 19 applications concernant le cannabidiol en tant que NF sont en cours d’évaluation à l’EFSA. Au cours du processus d’évaluation , il est apparu clairement qu’il y a des manques de connaissances qui doivent être comblées avant qu’une conclusion sur la sécurité du CBD puisse être conduite par l’EFSA. Par conséquent, l’EFSA a publié cette déclaration qui résume l’état des connaissances sur l’innocuité de la consommation du CBD et en soulignant les domaines où davantage de données sont nécessaires. Les données actuellement disponibles présentent des limites : les études toxicologiques ont été réalisées sur des mélanges variés dont la nature et la teneur des composants sont rarement décrites ; les études chez l’homme ont impliqué des malades qui consomment concomitamment des médicaments ; la plupart des données humaines mentionnées dans les applications CBD ont étudié l’efficacité de Epidyolex®, un médicament à base de CBD utilisé dans les épilepsies réfractaires, à des doses thérapeutiques pour lesquelles des effets indésirables ont été observés. Aucune NOAEL (=dose sans effet nocif observé) n’a pu être identifiée à partir de ces études. La session s’est focalisée sur l’explication de la déclaration et a abordé les aspects suivants :
Les lacunes des données soulignées par l’EFSA concernent : la matrice utilisée, la forme de CBD consommée et les aliments consommés en même temps qui pourraient modifier la biodisponibilité. En outre, les étude chez l’animal suggèrent une accumulation du CBD dans le temps. Qu’en est-il à des doses plus faibles chez l’homme et est-ce que les effets nocifs augmentent-ils ?
Il a été aussi montré des interactions entre le CBD et les médicaments neurologiques. Le CBD interagit avec une grande variété d’enzymes du cytochrome P450 et les concentrations auxquelles ces interactions ont lieu ne sont pas claires. Cela signifie que le CBD modifie le métabolisme d’autres aliments et de médicaments et vice versa.
Des diarrhées et des nausées sont des effets secondaires de la consommation de CBD. Est-ce que ces effets sont observés à des doses plus faibles ? Pour quelles raisons? Est-ce que ces effets empirent ou se résolvent avec le temps ?
Le foie joue un rôle central dans la toxicité : à côté de la toxicité hépatique, il y a des interactions avec le métabolisme endogène ( métabolisme hépatique, des stéroïdes et de l’hormone thyroïdienne) et aussi des interactions avec le métabolisme des médicaments. Par conséquent, des données chez l’homme sur la toxicité hépatique sont nécessaires pour identifier la NOAEL pour la toxicité hépatique ( c’est-à-dire l’alanine transaminase (ALT), l’aspartate transaminase (AST), l’alcaline phosphatase (ALP), la gamma glutamyl transpeptidase (GGT), la bilirubine) et la NOAEL pour l’interaction CBD/médicament est aussi nécessaire.
L’effet du CBD sur le système nerveux et sur la fonction psychologique a besoin d’être clarifié chez le sujet sain en particulier les effets à long terme d’une expositions répétée.
Les effets endocriniens dans l’espèce humaine n’ont jamais été étudiés. L’effet sur la fertilité a été exploré chez l’homme mais aucune donnée chez la femme n’est disponible. D’une façon générale, il y a un manque de données à des doses plus faibles.
En outre, le dossier d’application NF a aussi à fournir des données concernant les petites particules dont les nano particules, la production de CBD en tant que nanomatériau et la nano-formation de CBD selon le guide des exigences techniques pour les aliments réglementés et applications de produits alimentaires pour établir la présence de petites particules dont les nanoparticules.
Si des considérations sur les nano doivent être prises en compte, il est demandé de conduire une évaluation du risque à l’échelle nano selon le guide de l’évaluation du risque des nanomatériaux.
Compte tenu des incertitudes et des lacunes des données, le Panel conclut que la sécurité du CBD en tant que NF ne peut pas être actuellement établie et des données complémentaires sont nécessaires.
Orchidali peut vous apporter un soutien scientifique et réglementaire pour lancer des nouveaux produits dans l’UE.
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