Les conditions d’utilisation de l’ingrédient sont désormais fixées par le Règlement (UE) 2022/860.
Ces dernières années, la sécurité des monacolines de la levure de riz rouge est devenue un sujet d’actualité de plus en plus récurrent. La levure de riz rouge est considérée comme un nouvel aliment, sauf quand elle est utilisée dans les compléments alimentaires. Cet ingrédient contient, en conséquence de la fermentation par la levure Monascus purpureus, plusieurs composés dont la famille des monacolines, représentée par la monacoline K. A cette dernière est également associée une allégation de santé : « contribue au maintien d’une cholestérolémie normale », pour des prises de 10 mg par jour.
Le contexte réglementaire de l’ingrédient va bientôt évoluer, à la suite de la publication du Règlement (UE) 2022/860 le 1er juin dernier. Le Règlement modifie le Règlement (UE) 1925/2006 concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires, en ajoutant les monacolines de la levure de riz rouge à la partie B (substances faisant l’objet de restrictions) et à la partie C (substances sous contrôle communautaire) de l’Annexe III (substances dont l’utilisation dans les aliments fait l’objet d’une interdiction, de restrictions ou est sous contrôle communautaire). Les restrictions d’utilisation incluent une dose maximale journalière (fixée à 3 mg, ce qui exclut la possibilité d’afficher l’allégation de santé) et des prescriptions supplémentaires sur les avertissements à mentionner sur l’étiquette (principalement à propos des caractéristiques du produit et des sous-populations auxquelles le produit est déconseillé).
- Les restrictions à l’utilisation des monacolines de la levure de riz rouge :
Quant à l’adjonction des monacolines de la levure de riz rouge à la partie C de l’Annexe III, celle-ci implique que d’ici quatre ans, de nouvelles décisions concernant l’ingrédient pourraient être prises, sur la base de preuves émergentes.
Le Règlement entrera en vigueur le 21 juin, sans période de transition.
Pour fournir du contexte, il faut savoir que le Règlement a été rédigé en tenant compte de l’Avis de l’EFSA du 25 juin 2018 sur les monacolines de la levure de riz rouge*, publié en réponse à l’initiative de la Commission Européenne d’ouvrir la procédure prévue à l’Article 8 (substances faisant l’objet d’interdictions, de restrictions ou sous contrôle communautaire) du Règlement (UE) 1925/2006, suite à des prises de position sur le sujet de la part d’institutions nationales, telles que l’Avis de l’ANSES du 14 février 2014 relatif aux risques liés à la présence de « levure de riz rouge » dans les compléments alimentaires. Rappelons que, l’année dernière, l’application de la même procédure avait conduit à des restrictions applicables aux espèces végétales contenant des dérivés hydroxyanthracéniques par le biais du Règlement (UE) 2021/468 (voir notre article) ; le même parcours affectera très probablement d’autres ingrédients à l’avenir.
* : lien en anglais.
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Utilisation des monacolines de la levure de riz rouge : nouvelles restrictions
Les conditions d’utilisation de l’ingrédient sont désormais fixées par le Règlement (UE) 2022/860.
Ces dernières années, la sécurité des monacolines de la levure de riz rouge est devenue un sujet d’actualité de plus en plus récurrent. La levure de riz rouge est considérée comme un nouvel aliment, sauf quand elle est utilisée dans les compléments alimentaires. Cet ingrédient contient, en conséquence de la fermentation par la levure Monascus purpureus, plusieurs composés dont la famille des monacolines, représentée par la monacoline K. A cette dernière est également associée une allégation de santé : « contribue au maintien d’une cholestérolémie normale », pour des prises de 10 mg par jour.
Le contexte réglementaire de l’ingrédient va bientôt évoluer, à la suite de la publication du Règlement (UE) 2022/860 le 1er juin dernier. Le Règlement modifie le Règlement (UE) 1925/2006 concernant l’adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires, en ajoutant les monacolines de la levure de riz rouge à la partie B (substances faisant l’objet de restrictions) et à la partie C (substances sous contrôle communautaire) de l’Annexe III (substances dont l’utilisation dans les aliments fait l’objet d’une interdiction, de restrictions ou est sous contrôle communautaire). Les restrictions d’utilisation incluent une dose maximale journalière (fixée à 3 mg, ce qui exclut la possibilité d’afficher l’allégation de santé) et des prescriptions supplémentaires sur les avertissements à mentionner sur l’étiquette (principalement à propos des caractéristiques du produit et des sous-populations auxquelles le produit est déconseillé).
Quant à l’adjonction des monacolines de la levure de riz rouge à la partie C de l’Annexe III, celle-ci implique que d’ici quatre ans, de nouvelles décisions concernant l’ingrédient pourraient être prises, sur la base de preuves émergentes.
Le Règlement entrera en vigueur le 21 juin, sans période de transition.
Pour fournir du contexte, il faut savoir que le Règlement a été rédigé en tenant compte de l’Avis de l’EFSA du 25 juin 2018 sur les monacolines de la levure de riz rouge*, publié en réponse à l’initiative de la Commission Européenne d’ouvrir la procédure prévue à l’Article 8 (substances faisant l’objet d’interdictions, de restrictions ou sous contrôle communautaire) du Règlement (UE) 1925/2006, suite à des prises de position sur le sujet de la part d’institutions nationales, telles que l’Avis de l’ANSES du 14 février 2014 relatif aux risques liés à la présence de « levure de riz rouge » dans les compléments alimentaires. Rappelons que, l’année dernière, l’application de la même procédure avait conduit à des restrictions applicables aux espèces végétales contenant des dérivés hydroxyanthracéniques par le biais du Règlement (UE) 2021/468 (voir notre article) ; le même parcours affectera très probablement d’autres ingrédients à l’avenir.
* : lien en anglais.
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